Actualmente no cuentan con una normativa específica
Laura Chivato Isabel
Los datos sobre adherencia y cronicidad son conocidos por todos ya que son expuestos en la mayoría de jornadas y congresos relacionados con este asunto, por lo que tal vez es preciso empezar a actuar con soluciones prácticas en esta situación y no solo a ofrecer información teórica. Una de las herramientas disponibles son los Programas de Adherencia y Soporte a Pacientes (PSPs), un instrumento que actualmente no cuenta con una regulación específica para su desarrollo, pero que el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social (MSCBS) sí que pretende regular en el proyecto del Real Decreto de estudios observacionales.
La contraposición a esta medida ha puesto de acuerdo a prácticamente toda la mesa de expertos participantes en el debate ‘Programas de adherencia y soporte a pacientes, ¿cuál es la situación actual?’ desarrollado durante la VIII Jornada Científica de Adherencia al Tratamiento, organizada por el Grupo OAT el pasado 14 de noviembre en Madrid.
“La versión del proyecto del Real Decreto de estudios observacionales de marzo del 2019 tiene en su artículo 3 la idea de que los programas que incluyan a pacientes solo podrán llevarse a cabo en España en el contexto de un protocolo que contemple como objetivo algunos de los descritos en el apartado 3.1, es decir, que sean estudios. Esta prohibición absoluta salvo que sean estudios es algo que no encaja muy bien, pues los PSPs son necesarios y son mucho más amplios”, explicó Emili Esteve, director técnico en Farmaindustria, quien además recalcó que desde esta misma organización han propuesto una modificación de la normativa.
Para Matilde Vera, subdirectora de Asuntos Jurídicos del Servicio Andaluz de Salud (SAS), a pesar de que específicamente estos programas no están regulados, no sería necesario una normativa concreta: “Esto es así porque existen grandes normas que de alguna manera los amparan y los contemplan, como la Ley General de Sanidad, la Ley de Autonomía del Paciente o la Ley de Investigación Biomédica; y después otras que limitan su desarrollo, como toda la normativa relacionada con la Farmacovigilancia o la relativa a la Protección de Datos”.
Por su parte, Iñaki Betolaza, director de Farmacia del Departamento de Salud del País Vasco, consideró que incluso la propia medida de “encasillarlos” en una normativa es algo que “va en contra” del propio concepto de innovación y creatividad, “y sobre todo tratando de dar un servicio en función de las necesidades de nuestros pacientes”.
“Los PSPs -subrayó Betolaza- no son solo aquellos programas en los que haya un servicio de por medio, sino que puede haber un servicio global de información o educación por parte de la Administración en conjunto con el resto de agentes sanitarios, una obligación que sí que marca la Ley de Garantía y Uso Racional de los Medicamentos”.
No obstante, el director de Farmacia hizo hincapié en que sí que es necesario en que estos programas pasen por un Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) ya que esta es una manera de transparentar todo el proceso.
En este sentido, aunque esta aprobación por parte del comité sea clave, hay que formar a los evaluadores sobre estos programas, como expuso Sagrario Mayoralas, directora gerente del Hospital Quirónsalud San José: “Si solo ponemos la norma en un real decreto y arrancamos sin reglas del juego, probablemente los clínicos nos enfrentemos a situaciones un tanto complicadas”.
“Tienen que pasar por un Comité para que, además, todo lo que se haga sea razonable y esté evaluado por más personas, demostrando así que aportan valor. Cualquier esfuerzo más allá del que hacemos tiene un coste, del tipo que sea, con lo que hay que empezar a medir y ponerlo encima de la mesa”, detalló Mayoralas.
Con esta experta discrepaba Carlos León, director general de DSLegal, subrayando que el paso por el Comité Ético “no es suficiente”: “Realmente la adherencia no la vemos tanto como un ensayo, sino como el derecho que tiene el paciente a ser informado y, en ese sentido, lo que estamos viendo es que se está privando al paciente de una información que al final los profesionales deben dar”.
“En ese consentimiento informado escrito -apuntó León- son los profesionales sanitarios quienes se enfrentan a la reclamación del paciente cuando no se le da una correcta información. Si dentro del procedimiento existen ya una serie de tratamientos, de ayudas o de guías y no se le da esa información al paciente, el profesional puede sufrir una reclamación”.
En esta línea, Mayoralas recordó que efectivamente el paciente tiene que estar informado en todo momento porque de eso se trata el acto médico. Sin embargo, “aquí estamos hablando de programas definidos y estructurados, es decir, que van más allá de lo que es el compromiso de dar información a los pacientes y su derecho a tomar decisiones”.
Paciente en el centro
Tras dedicar un tiempo a las cuestiones legales, al ser preguntada sobre la utilidad de estos programas, la directora gerente del Hospital Quirónsalud San José se mostró contundente: “son súper útiles e imprescindibles siempre que pongan al paciente en el centro”. Esta afirmación es ya un mantra común repetido al hablar de los pacientes, aunque la especialista defendió que realmente no es así.
“Los Programas de Adherencia y Soporte tienen que estar enfocados al conocimiento de la enfermedad por parte del paciente para que este pueda tomar decisiones más allá del medicamento. Para ello, hay que poner el núcleo en la relación profesional sanitario-paciente y empezar a construir alrededor de esta relación”, comentó Mayoralas.
Colaboración público-privada
Durante el debate también hubo espacio para hablar sobre la colaboración público-privada a la hora de desarrollar los Programas de Soporte a Pacientes, una colaboración que para el director de Farmacia del Departamento de Salud del País Vasco “es positiva y totalmente necesaria”.
También en representación del ámbito público, la subdirectora de Asuntos Jurídicos del SAS resaltó que desde la consejería a la que pertenece, este tipo de colaboración “es muy extensa” y tiene unos resultados “muy positivos” a través de los convenios que realizan.
Por la parte privada, el director técnico de Farmaindustria no tuvo inconveniente en destacar que la industria está “siempre abierta” a lo que ellos llaman el ‘partenariado público-privado’: “En nuestra actividad habitual el Sistema Nacional de Salud (SNS) es un agente determinante y por consiguiente todo tipo de relaciones es apoyadas por nosotros”.
