Los pacientes y su “ventana de oportunidad” en los procesos de evaluación económica

Las organizaciones europeas aplauden la propuesta de la Comisión Europea de dar voz a los pacientes en evaluación de las tecnologías sanitarias

Carlos Rodríguez

Con los pacientes por bandera, la Comisión Europea presentó a finales de enero su esperada propuesta en relación al futuro de la evaluación de las tecnologías sanitarias (HTA, por sus siglas en inglés). De esta propuesta, se espera que derive una mayor transparencia (que reforzará la capacidad de decisión de los pacientes al garantizar su acceso a la información sobre el valor clínico añadido de toda nueva tecnología que pudiera beneficiarlos) y un acceso más rápido a toda nueva tecnología sanitaria… Dos buenas noticias para los pacientes europeos, que de manera particular dan la bienvenida a los mecanismos de participación previstos para ellos.

La propuesta de Reglamento sobre la evaluación de tecnologías sanitarias prevé varios ámbitos de participación para los pacientes: además de asistir como observadores a las reuniones del Grupo de Coordinación que dirigirá los trabajos de cooperación en la Unión Europea, podrán presentar observaciones durante la preparación de cada proyecto de informe de evaluación clínica conjunta. Asimismo, podrán participar en las consultas científicas conjuntas y colaborarán en la preparación de los estudios para la identificación de tecnologías sanitarias emergentes (Horizon Scanning) que se espera que tengan un impacto importante en los pacientes, la salud pública o los sistemas de asistencia sanitaria.

“La propuesta de Reglamento sobre la evaluación de tecnologías sanitarias prevé varios ámbitos de participación para los pacientes”

La participación obligatoria y significativa de la comunidad de pacientes en los procesos de Evaluación de las Tecnologías Sanitarias, incluyendo la selección de las tecnologías que van a ser evaluadas, asegura que la HTA se lleve a cabo sobre tecnologías que tienen potencial para responder mejor a las necesidades de los pacientes. Estamos dispuestos a comprometernos a todos los niveles”, destacó Nicola Bedlington, secretaria general del Foro Europeo de Pacientes, (EPF, por sus siglas en inglés), organización paraguas cuyos miembros representan a asociaciones de enfermedades crónicas o coaliciones nacionales y europeas.

Desde la Academia Europea de Pacientes, EUPATI, una iniciativa paneuropea en el ámbito de los fármacos en la que participan 33 organizaciones, también se considera que la propuesta es una muestra de avance muy positiva, si bien sus representantes recalcan que aún está por ver si las herramientas que decida emplear la Comisión Europea lograrán realmente dar visibilidad a la opinión y a la visión de los pacientes. “Hasta que no se implementen y se pongan en marcha los mecanismos a tal respecto, es complicado decir si el nivel de participación será suficiente”, resalta Mercedes Maderuelo, gerente de la Federación Española de Diabetes, vocal del Foro Español de Pacientes y representante española de EUPATI.

La propuesta de la Comisión Europea en materia de HTA supone un paso importante en la mejora de la calidad de vida de los pacientes. No en vano, las partes interesadas y los ciudadanos que respondieron a la consulta pública de la Comisión en este asunto expresaron un apoyo abrumador, con el reconocimiento de casi todos los encuestados (el 98 por ciento) en cuanto a la utilidad de la HTA y con el acuerdo del 87 por ciento para que la cooperación europea en esta materia continúe más allá de 2020. Entre ellos estaba el Foro Europeo de Pacientes, que recordó la necesidad de involucrar a los pacientes en estos procesos, en la misma línea que en su día recalcó Brian O´Rourke, presidente y CEO de la Agencia Canadiense del Medicamento: “Si no estás teniendo en cuenta la participación de los pacientes, no estás haciendo HTA”.

Una ventana de oportunidad

La realidad dibuja hoy un mapa muy fragmentado en relación a la estructura de las entidades que llevan este tipo de evaluaciones y a la participación de los pacientes, allí donde ocurre. En muchos países, los pacientes no tienen acceso completo a la información remitida por la industria, y su participación en los procesos es, cuanto menos, parcial. Ocurre, por ejemplo, en Francia (si bien se están pilotando nuevas experiencias que amplían la participación de los pacientes) o en Holanda, donde los pacientes sólo pueden involucrarse a posteriori, cuando la HTA ya ha finalizado y sus resultados están incluidos en un informe.

La realidad dibuja hoy un mapa muy fragmentado en relación a la estructura de las entidades que llevan este tipo de evaluaciones y a la participación de los pacientes.

Pero, al mismo tiempo, esta diversidad puede ser también una “ventana de oportunidad” para caminar hacia un enfoque multidisciplinar en los procesos de HTA que supere las barreras que hoy impide la participación de los pacientes, y que principalmente apuntan a conflictos de interés y a una desconfianza en torno a la capacidad del paciente para ser parte de este equipo.

En efecto, aunque hay países en los que el punto de vista de los pacientes está totalmente ausente en las decisiones de reembolso, otros ya involucran al colectivo en sus procesos, y unos cuantos más también contemplan su participación efectiva. En Australia, los pacientes están representados en los dos comités de expertos que emiten recomendaciones de financiación para medicamentos y para dispositivos médicos, y tienen la oportunidad de participar en distintos puntos del proceso, bien a título individual, bien bajo el paraguas de una asociación. En Brasil, su incorporación en los procesos de HTA comenzó en 2011, con la creación del Comité Nacional para la Incorporación de la Tecnología Sanitaria. En Canadá, la HTA se lleva a cabo a nivel hospitalario, regional, provincial y pan-canadiense; todas las organizaciones comparten objetivos comunes para la participación de los pacientes, si bien han desarrollado distintos enfoques para alcanzarlos. En Dinamarca, y siguiendo una estrategia iniciada en la década de 1980, los pacientes hoy son, de hecho, parte esencial en los procesos de HTA, hasta el punto de que tienen sus propios planes de futuro…

Aunque hay países en los que el punto de vista de los pacientes está totalmente ausente, otros ya involucran al colectivo en sus procesos, y unos más también contemplan su participación efectiva

Debido a este paisaje tan disperso, podría pensarse que la colaboración (en este caso europea) propuesta en materia de evaluación de las tecnologías sanitarias podría equivaler a abrir una caja de Pandora. Pero, por el otro lado, también podría conducir a un enfoque más eficiente. “Existen buenas prácticas a nivel local y nacional, y pueden replicarse”, aseguran desde el Foro Europeo de Pacientes.

Mercedes Maderuelo respalda esta idea, y señala a su vez la ‘ventana de oportunidad’ que la participación de los pacientes supone a su vez para los procesos de evaluación. “La gran mayoría de los expertos que participan en el desarrollo y la evaluación de la tecnología sanitaria son científicos que trabajan en los sectores público y privado. Hay, por lo tanto, una necesidad cada vez mayor de recurrir al conocimiento y la experiencia del paciente para comprender cómo es la vida con una enfermedad concreta, cómo se administra la atención sanitaria y el uso diario de los fármacos y la tecnología sanitaria. Esta información ayuda a descubrir, desarrollar y evaluar dichas tecnologías, para un mejor desarrollo y una innovación más certera”, apunta la representante de EUPATI en España.

Desde este punto de vista, la interacción estructurada con pacientes de todos los grupos de edad y todas las enfermedades, sus representantes y otras partes interesadas es necesaria y favorece el intercambio de información y el diálogo constructivo a nivel nacional y europeo, donde pueden y deben tenerse en cuenta los puntos de vista de los usuarios de las tecnologías sanitarias. En este sentido, desde EUPATI se recomienda una estrecha cooperación y asociación entre las distintas partes interesadas, incluidas las organizaciones de profesionales sanitarios, las organizaciones de investigación por contrato, las organizaciones de pacientes y consumidores, el ámbito académico, las sociedades científicas y académicas, las autoridades reguladoras y los organismos de HTA y el sector farmacéutico. “Nuestra experiencia hasta la fecha demuestra que la participación de los pacientes tiene como resultado una transparencia, confianza y respeto mutuo mayores entre ellos y otras partes interesadas. Se sabe que las contribuciones de los pacientes a los descubrimientos, el desarrollo y la evaluación enriquece la calidad de la evidencia y la opinión disponibles”, resalta Maderuelo.

Participación del paciente en HTA

De hecho, ya existen herramientas para reconsiderar y estandarizar los principios de involucración de los pacientes en los procesos de evaluación. Un ejemplo de ello es el libro electrónico Participación del paciente en HTA, editado por Karen M. Facey, Helle Ploug Hansen y Ann N.V. Single. Dirigido a académicos y profesionales de la HTA, es el primer trabajo que ofrece una guía completa para contar con los pacientes en la evaluación de tecnologías sanitarias. En él, sus autores, más de 80 expertos, analizan aspectos conceptuales, políticos y éticos, metodologías de investigación y presentan buenas prácticas de participación del paciente.

No hay que ir muy lejos para reconocer una de ellas. En 2017, la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias celebró su décimo aniversario lanzando una estrategia de participación de los pacientes que se extenderá progresivamente. En su primer año (se lanzó en marzo) se han efectuado varias experiencias piloto de participación en informes de ETS. Estas experiencias permitirán evaluar el procedimiento, los métodos de participación y los resultados, con el fin de mejorarlos de forma continua. Paralelamente, se han desarrollado materiales informativos y formativos para mejorar la capacitación y el fortalecimiento de los pacientes, cuidadores y usuarios que se impliquen en las diferentes etapas de la ETS.

En 2017, la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias lanzó una estrategia de participación de los pacientes que se extenderá progresivamente

Sus autores destacan que la evaluación de las tecnologías sanitarias es una herramienta clave para considerar cuándo y cómo se podrá utilizar una nueva terapia o producto. Como tal, toma en consideración muchos aspectos de la tecnología sanitaria, incluyendo su impacto social, ético, clínico y económico, lo que pone de relevancia la evidencia derivada de los sistemas sanitarios a nivel local y de sus pacientes. Como tal, la participación de éstos parece un rol esencial. Pero no es la única razón que la justifica. El libro que aborda el papel de los pacientes en estos procesos encuentra hasta seis justificaciones diferentes, que van desde la relevancia para alcanzar objetivos en salud hasta el empoderamiento y la equidad, pasando por la adherencia: “Para que la HTA legitime un aumento de la adherencia, es probable que los pacientes necesiten participar en su proceso”, señalan los expertos.

Paralelamente, también subrayan la necesidad de seguir generando más investigación, tanto para explicar la validez y generalizar métodos de participación de los pacientes, como para documentar e informar sobre los efectos de esa participación. El qué y el porqué de la participación de los pacientes parece claro. Pero falta por afinar la respuesta en otras tres preguntas: el “cómo”, “cuándo” y “quién” de la participación del paciente en HTA.